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如何区分医用与非医用一次性防护服

来源:杭州润恒医疗器械有限公司 | 发布时间:2021-09-23 | 浏览次数:304次

近期,随着新冠肺炎疫情的发展,国外对医用防护服等防疫物资需求大增。为加强医疗物资出口质量监管,按照《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例,海关总署4月10日发布53号公告,对医用防护服(商品编码:6210103010、3926209000)实施出口商品检验,要求出口医用防护服需要符合进口国(地区)质量标准要求。由于各国标准不同,我国出口非医用防护服被误用作医用的情况时有发生。如何快速准确的区分医用与非医用一次性防护服呢?请跟杭州润恒医疗器械有限公司一起来了解。


防护服的分类

医用防护服是指医务人员(医生、护士、公共卫生人员、清洁人员等)及进入特定医药卫生区域的人群(如患者、医院探视人员、进入感染区域的人员等)所使用的防护性服装。作用是隔离病菌、有害超细粉尘、酸碱性溶液、电磁辐射等,保证人员的安全和保持环境清洁。


按照使用寿命分:可分为一次性防护服和可以重复使用的防护服。

按照用途分:日常工作服、外科手术服、隔离衣和防护服。


一次性防护服是指临床医务人员在接触甲类或按甲类传染病管理的传染病患者时所穿的一次性防护用品。GB19082-2009明确指出防护服由帽子、上衣、裤子组成。可分为连身式结构和分身式结构。裤腿及袖口是收紧的。本文讨论一次性防护服医用/非医用的区分。


一次性防护服

医用/非医用的区分方法


利用包装信息区分

观察产品包装信息上是否带有“医用”或者英文“surgical”、“medical”等字样,是否描述医学类适用场景和医学用途,如有相关信息,一般可判定为医用防护服。


产品适用标准区分

医用防护服在不同国家/地区适用不同的标准和认证要求,产品适用标准和认证信息可从产品外包装或生产者提供的检测报告或证书获得。


01、中国相关标准

中国针对一次性医用防护服有专门的标准:GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》。

执行标准只要标注GB19082则可判定为医用一次性防护服。


02、欧盟相关标准

欧盟医用防护服适用于医疗器械法规93/42/EEC指令范围,该指令将于2020年5月26日被新的欧盟医疗器械法规EU2017/745(MDR)取代。

但是,3月25日,欧盟委员会宣布一项推迟1年实施MDR法规的提案,并在4月初提交,以便欧盟议会和理事会5月底前通过,提出额外的和不同的要求。

欧盟非医用个人防护装备适用于《个人防护装备(PPE)法规》,即EU2016/425。


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